notícias da empresa sobre Acessórios para dispositivos médicos: guia definitivo para a selecção, materiais e inovações

Meta Descrição: Descubra o papel crítico dos elementos de fixação em dispositivos médicos! Compare aço inoxidável, titânio e materiais PEEK.Conheça a conformidade com a norma ISO 13485 e as soluções biodegradáveis de ponta.

Em dispositivos médicos que salvam vidas, desde máquinas de ressonância magnética até robôs cirúrgicos, cada fixação deve equilibrar a resistência, a biocompatibilidade e a precisão.evitar recalls dispendiosos, e alavancar inovações como parafusos de eliminação de drogas.

Principais elementos de fixação em dispositivos médicos

Nota regulamentar: Todos os materiais devem cumprir as normas de biocompatibilidade ISO 10993.

Quadro de comparação de materiais

Dicas para os profissionais da FINEX: Utilize parafusos passivados de 316L (ASTM A967) para evitar a lixiviação de níquel nos implantes.

5 Inovações de fixação de ponta

1. Parafusos de eliminação de drogas:

   • Liberar antibióticos/agentes quimioterápicos localmente
   • Material: polímero PLGA com perfil de liberação de 30 dias

2. Alcoóis de memória de forma:

   • Parafusos de nitinol que se expandem à temperatura corporal
   • Elimina a cirurgia secundária para pacientes pediátricos

3. Para a fabricação de máquinas de lavar louça:

   • Estruturas de espuma de titânio com 80% de porosidade
   • Melhora a osseointegração na fusão espinhal

4. Sistemas de orientação magnética:

   • Parafusos de aço inoxidável ferríticos, dirigíveis por campos externos
   • Permite procedimentos não invasivos do trato gastrointestinal

5. Biossorbíveis:

   • Retenção de 90% da força durante 6 semanas
   • Totalmente absorvido em 18 meses

Critérios de selecção dos elementos de fixação médicos

1. Biocompatibilidade: passar no ensaio de citotoxicidade ISO 10993-5
2. Esterilização: resistir a ciclos de autoclave (134°C) e EtO
3. Resistência à corrosão: 300h de sal (ASTM B117)
4. Performance mecânica:
   • Força de cisalhamento ≥2x cargas operacionais
   • Resistência à fadiga durante 107 ciclos

Estudos de casos: Aplicações de fixações que salvam vidas

1Pacemakers cardíacos

• Desafio: Proteção da caixa de titânio mantendo a blindagem EMI
• Solução: parafusos MP35N® revestidos de ouro com limite de binário de 0,8 N·m

2. Braços de Cirurgia Robóticos

• Desafio: Fixações em miniatura com precisão de 0,1 mm
• Solução: parafusos de titânio M1.4 com motor Torx TS5

3Caixas de Fusão Espinal

• Desafio: Promover o crescimento ósseo sem proteção contra o estresse
• Solução: grelhas Ti-6Al-4V impressas em 3D (poros de 700 μm)

Lista de verificação da conformidade regulamentar

• ISO 13485:2016 Gestão da qualidade
• FDA 21 CFR Parte 820
• MDR da UE 2017/745
• ISO 10993 Ensaios de biocompatibilidade

Por que escolher os fixadores médicos da FINEX?

• Certificado ISO 13485: rastreabilidade completa dos materiais
• Materiais Avançados:
  • Parafusos PLGA biossorbíveis
  • Ancoras de zircônio seguras por ressonância magnética
• Prototipos: prazo de 2 semanas para desenhos personalizados
• Serviços de ensaio:
  • Envelhecimento acelerado (ISO 11607)
  • Ensaios de fadiga cíclica (ASTM F1717)

Recursos gratuitos: Faça o download da nossa lista de verificação de conformidade de fixações médicas